Δελτίο Τύπου

- Μία νέα μελέτη παρέχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εντεκαβίρης σε αυτόν τον ειδικό πληθυσμό ασθενών

Η Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) ενέκρινε την επικαιροποίηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧτΠ) της εντεκαβίρης βάσει νέων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.

«Αυτή η επικαιροποίηση της ένδειξης αποτελεί σημαντική είδηση για τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος λόγω επιπλοκών που οφείλονται στη χρόνια ηπατίτιδα Β» δήλωσε ο Καθηγητής François Durand, MD, PhD, Νοσοκομείο Beaujon, Γαλλία, «παρέχει στους ιατρούς καθοδήγηση ως προς τη χρήση της εντεκαβίρης σε αυτό τον δύσκολο προς διαχείριση πληθυσμό ασθενών, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του φαρμάκου».

Η επικαιροποίηση της ένδειξης βασίστηκε σε δεδομένα από τη μελέτη ETV-109, στην οποία διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εντεκαβίρης 1 mg χορηγούμενης άπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β (HBIg) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος (OLT) λόγω επιπλοκών που σχετίζονται με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV). Την Εβδομάδα 72 μετά τη μεταμόσχευση, κανένα από τα 55 περιστατικά υπό παρατήρηση δεν παρουσίασε ιολογική υποτροπή του HBV [ορίζεται ως HBV DNA ≥50 IU/ml (περίπου 300 αντίγραφα/ml)], ενώ δεν υπήρχαν αναφορές για ιολογική υποτροπή τη χρονική στιγμή ελέγχου των υπόλοιπων 6 ασθενών.

Η συχνότητα και η φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή τη μελέτη ήταν σε συνοχή με αυτές που αναμένονται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της εντεκαβίρης[1].

Στην Ευρώπη, η ΧΗΒ προσβάλλει περίπου 14 εκατομμύρια άτομα[2]. Περίπου το 15-25% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα Β θα αναπτύξουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης, της ηπατικής ανεπάρκειας και του καρκίνου του ήπατος[3]. Η μεταμόσχευση ήπατος παραμένει η μοναδική ελπίδα για ασθενείς με ηπατική νόσο τελικού σταδίου λόγω λοίμωξης από ηπατίτιδα Β[4]. Στην Ευρώπη, το 5-10% όλων των περιστατικών μεταμόσχευσης ήπατος οφείλονται σε χρόνια ή κεραυνοβόλο ηπατική νόσο που σχετίζεται με χρόνια ηπατίτιδα Β[5].

Παρά τις προόδους στη θεραπευτική αντιμετώπιση, οι ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του HBV επί απουσίας προληπτικής αντι-ιικής θεραπείας, με αποτέλεσμα ορισμένες φορές να διακυβεύεται η έκβαση της μεταμόσχευσης[6]. Η υποτροπή του ιού της ηπατίτιδας μετά από μεταμόσχευση ήπατος λόγω ΧΗΒ μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του μοσχεύματος, σε νέα μεταμόσχευση ή σε θάνατο[6].

 

Σχετικά με τη μελέτη AI463109
Αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης εντεκαβίρης 1 mg σε μία μελέτη ενός σκέλους που συμπεριέλαβε 65 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος εξαιτίας επιπλοκών λόγω χρόνιας λοίμωξης από HBV και είχαν HBV DNA <172 IU/ml (περίπου 1000 αντίγραφα/ml) κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης.

Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 82% άνδρες, 39% Καυκάσιοι και 37% Ασιάτες με μέση ηλικία τα 49 έτη. Κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης αναφέρθηκε νόσος αρνητική ως προς το HBeAg στο 89% των ασθενών. Από τους 61 ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την αποτελεσματικότητα (έλαβαν εντεκαβίρη για τουλάχιστον 1 μήνα), οι 60 έλαβαν επίσης ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β (HBIg) στα πλαίσια του προφυλακτικού σχήματος μετά τη μεταμόσχευση. Από αυτούς τους 60 ασθενείς, οι 49 έλαβαν θεραπεία με HBIg για περισσότερους από 6 μήνες.

Την Εβδομάδα 72 μετά τη μεταμόσχευση, κανένα από τα 55 περιστατικά υπό παρατήρηση δεν παρουσίασε ιολογική υποτροπή του HBV [ορίζεται ως HBV DNA ≥50 IU/ml (περίπου 300 αντίγραφα/ml)], ενώ δεν υπήρχαν αναφορές για ιολογική υποτροπή τη χρονική στιγμή περικοπής των υπόλοιπων 6 ασθενών.

Και οι 61 ασθενείς παρουσίασαν απώλεια του HBsAg μετά τη μεταμόσχευση, ενώ, στη συνέχεια, 2 από αυτούς έγιναν θετικοί ως προς το HBsAg παρά τη διατήρηση μη ανιχνεύσιμων επιπέδων HBV DNA (<6 IU/ml).

Η συχνότητα και η φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή τη μελέτη ήταν σε συμφωνία με αυτές που αναμένονται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς και με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της εντεκαβίρης[1].

 

Σχετικά με την εντεκαβίρη
Η εντεκαβίρη, ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο που ανακαλύφθηκε από τη Bristol-Myers Squibb, εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούνιο του 2006.

Η εντεκαβίρη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες με:

• Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ιστολογικές ενδείξεις ενεργού φλεγμονής και/ή ίνωσης.

• Μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο*.

Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε βαρύτητας των οποίων η συσχέτιση με την εντεκαβίρη ήταν τουλάχιστον πιθανή και παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ήταν: κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη, ναυτία και αναφορές παροξυσμών της ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη διακοπή της. Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ήταν: περιφερικό οίδημα, ασκίτης, πυρεξία, ηπατική εγκεφαλοπάθεια και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού.

 

* Για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης της εντεκαβίρης παρακαλούμε συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

 

Σχετικά με τη Χρόνια Ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) και τις Μεταμοσχεύσεις Ήπατος
Η χρόνια ηπατίτιδα Β αποτελεί ένα σοβαρό ζήτημα υγείας σε παγκόσμια κλίμακα: Περισσότερα από δύο δισεκατομμύρια άτομα σε ολόκληρο τον κόσμο έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ηπατίτιδας Β και περίπου 350 εκατομμύρια άτομα παρουσιάζουν χρόνια λοίμωξη. Η χρόνια ηπατίτιδα Β μπορεί να προκαλέσει χρόνια ηπατική νόσο και θέτει τους ανθρώπους σε υψηλό κίνδυνο θανάτου από κίρρωση του ήπατος και καρκίνο του ήπατος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η διάγνωση γίνεται πολύ αργά και η μεταμόσχευση ήπατος αποτελεί τη μόνη επιλογή[7].

Η μεταμόσχευση ήπατος είναι μία χειρουργική διαδικασία που περιλαμβάνει την αφαίρεση του ήπατος ενός ατόμου με ανεπάρκεια και την αντικατάστασή του με ένα υγιές ήπαρ από πτωματικό δότη (ορθοτοπική μεταμόσχευση) ή με ένα μόσχευμα από ζώντα δότη. Μεταμοσχεύσεις ήπατος πραγματοποιούνται συνήθως σε ασθενείς που πάσχουν από μία χρόνια ηπατική νόσο, όπως η ιογενής ηπατίτιδα, η οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ο καρκίνος του ήπατος ή από μία γενετική διαταραχή που προσβάλει το ήπαρ[8].


Σχετικά με την Bristol-Myers Squibb
Η Bristol-Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή της να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που βοηθούν τους ασθενείς να υπερνικήσουν σοβαρές νόσους.

 

---

Βιβλιογραφία
[1]. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧτΠ) Baraclude.
[2]. Hepatitis. World Health Organization Regional Office for Europe. Available at http://www.euro.who.int/en/what-we-do/health-topics/communicable-diseases/hepatitis. Accessed September 2012
[3]. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Website. “Hepatitis B General Information.” http://www.cdc.gov/hepatitis/HBV/PDFs/HepBGeneralFactSheet.pdf. Accessed September 18, 2012.
[4]. Lok A. Liver transplantation for chronic hepatitis B virus infection, UpToDate, Wolters Kluwer Health. Available at http://www.uptodate.com/contents/liver-transplantation-for-chronic-hepatitis-b-virus-infection. Accessed September 2012
[5]. Samuel D. Liver transplantation for chronic hepatitis B. Gastroenterol Clin Biol. 2008 Jan; 32 (1 Pt 2):S25-33. English Abstract available at http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18662607. Accessed September 2012
[6]. Carrion AF, et al; Management of Patients with Chronic Hepatitis B Before and After Liver Transplantation: An Update. Curr Hepatitis Rep (2012) 11:102-110 DOI 10.1007/s 11901-012-0128-4
[7]. World Hepatitis Alliance. What is Viral Hepatitis? http://worldhepatitisalliance.org/AboutViralHepatitis/What_is_Viral_Hepatitis.aspx. Accessed September 2012
[8]. Killackey MT, Florman S, Yu AS, et al. Orthotopic Liver Transplantation. Physicians’ Information and Education Resource 2001. http://pier.acponline.org/mcpp/pdf/physpro992.pdf Accessed September 2012 



Κύρια κατηγορία: Φαρμακευτικές Εταιρίες - Ιδιωτικά Νοσοκομεία και Κλινικές
Υποκατηγορία: Bristol-Myers Squibb